醫(yī)用紡織業(yè)發(fā)展面臨多重尷尬

　　我國(guó)人口眾多，雖然人均醫(yī)療資源尚不能和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，但醫(yī)院與相關(guān)醫(yī)療診所的絕對(duì)醫(yī)療資源數(shù)量可觀。近年來,我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)�紡織材料的需求潛力巨大，行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，然而也暴露出一些限制性弊端，發(fā)展瓶頸逐漸凸顯。

　　據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2002年至2010年我國(guó)醫(yī)療與衛(wèi)生用紡織品行業(yè)的發(fā)展速度超過了20%，出口增速超過29%。但是我國(guó)醫(yī)療用紡織品的綜合技術(shù)性能尚不能充分滿足需求，尤其在外科用植入性紡織品和體外過濾用紡織品方面，目前仍主要依靠進(jìn)口。另外，國(guó)內(nèi)醫(yī)院、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的應(yīng)用尚未真正打開，其應(yīng)用前景有待大力拓展。

　　我國(guó)醫(yī)用紡織品行業(yè)的發(fā)展從2000年之后才真正進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，2009年產(chǎn)量達(dá)到59.5萬噸，2010年超過70萬噸。目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用廣泛的主要是醫(yī)療防護(hù)用和衛(wèi)生用紡織品；而具有較高技術(shù)含量外科用植入性和非植入性紡織品及體外過濾用紡織品則大部分依賴進(jìn)口，每年進(jìn)口量超過60億美元。

　　我國(guó)人口眾多，雖然人均醫(yī)療資源尚不能和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，但醫(yī)院與相關(guān)醫(yī)療診所的絕對(duì)醫(yī)療資源數(shù)量可觀，傳染病散發(fā)也導(dǎo)致我國(guó)對(duì)醫(yī)用紡織品領(lǐng)域擁有廣闊的需求，并且需要相應(yīng)的儲(chǔ)備。近年來,我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)�紡織材料的需求潛力巨大，行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，然而也暴露出一些限制性弊端，發(fā)展瓶頸逐漸凸顯。

　　制約

　　據(jù)調(diào)研反饋，目前國(guó)內(nèi)使用的醫(yī)用紡織品大多質(zhì)量層次不齊，品種和型號(hào)單一，價(jià)高質(zhì)低，功能性和舒適性差。醫(yī)療系統(tǒng)僅對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)商有一定的認(rèn)證，缺乏統(tǒng)一的材料和產(chǎn)品采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證辦法和配送管理體系，并缺乏質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)。我國(guó)醫(yī)院以采購(gòu)非一次性用品為主，一次性用品也僅限于口罩、帽子之類的常規(guī)產(chǎn)品，一次性隔離衣和手術(shù)衣、一次性防護(hù)服的使用率較低。大部分科室、區(qū)域還在使用普通棉布防護(hù)衣，只有在傳染病區(qū)和重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）才會(huì)使用一次性防護(hù)服、防護(hù)鏡及醫(yī)療橡膠手套，使用率也并不高。醫(yī)用紡織品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理已經(jīng)成為阻礙其健康發(fā)展的嚴(yán)重問題。

　　標(biāo)準(zhǔn)制定滯后

　　標(biāo)準(zhǔn)滯后直接導(dǎo)致了產(chǎn)品質(zhì)量的參差不齊。據(jù)統(tǒng)計(jì)，和醫(yī)療與衛(wèi)生用紡織品相關(guān)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)共32個(gè)，其中有3個(gè)是在2003年“非典”時(shí)緊急制定的國(guó)標(biāo)，其他均為醫(yī)療系統(tǒng)制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且多為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或術(shù)語，直接有關(guān)紡織品的標(biāo)準(zhǔn)不超過12個(gè)，還有兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正在制定中。國(guó)際上采用的醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品標(biāo)準(zhǔn)超過60項(xiàng)，且主要為材料測(cè)試方法及對(duì)產(chǎn)品通用要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

　　到目前為止，我國(guó)醫(yī)療與衛(wèi)生用紡織品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)基本上以衛(wèi)生系統(tǒng)為主導(dǎo)制定。由于醫(yī)療系統(tǒng)制定的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和紡織系統(tǒng)的習(xí)慣多有不同，在標(biāo)準(zhǔn)的使用和術(shù)語的統(tǒng)一上存在較多的不銜接之處。因此，紡織系統(tǒng)應(yīng)加強(qiáng)材料和測(cè)試方法的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，并推動(dòng)醫(yī)療系統(tǒng)制定終端產(chǎn)品的通用要求和應(yīng)用測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，做好材料和產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接。對(duì)一些普及性廣的大類產(chǎn)品和關(guān)鍵的重點(diǎn)產(chǎn)品，應(yīng)主動(dòng)配合醫(yī)療系統(tǒng)推出成套國(guó)家級(jí)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，甚至是強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)。

　　行業(yè)中缺少材料采購(gòu)指南和使用規(guī)范。由于醫(yī)療系統(tǒng)沒有對(duì)不同危險(xiǎn)環(huán)境防護(hù)級(jí)別要求進(jìn)行成套的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，醫(yī)院采購(gòu)和使用防護(hù)用紡織品多憑經(jīng)驗(yàn)執(zhí)行。目前我國(guó)醫(yī)院的采購(gòu)工作通常由醫(yī)政科或設(shè)備科來執(zhí)行,由于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和材料認(rèn)證要求的缺失,采購(gòu)時(shí)只能通過查驗(yàn)“三證”，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。

　　資質(zhì)認(rèn)證空白

　　既然缺少標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)范的技術(shù)支撐，我國(guó)醫(yī)療用紡織品行業(yè)的認(rèn)證就相對(duì)空白，特別是醫(yī)療用防護(hù)產(chǎn)品審批認(rèn)證機(jī)制混亂。普通棉布防護(hù)衣和普通非織造布防護(hù)衣為一類醫(yī)療器械，可由市級(jí)醫(yī)療器械管理部門審批；醫(yī)療一次性和多次性防護(hù)服屬二類醫(yī)療器械，由省級(jí)醫(yī)療器械管理部門審批，但是對(duì)于材料和產(chǎn)品的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范并未認(rèn)證和規(guī)定。國(guó)內(nèi)醫(yī)療用紡織品的流通渠道復(fù)雜,優(yōu)異產(chǎn)品使用成本昂貴，更多的產(chǎn)品存在優(yōu)質(zhì)不優(yōu)價(jià)現(xiàn)象。醫(yī)療用紡織品的產(chǎn)品信息跟蹤管理和售后服務(wù)水平低，也給交叉感染醫(yī)療事故埋下了隱患。

　　另一方面,我國(guó)生產(chǎn)的大量高檔醫(yī)用手術(shù)衣、口罩等產(chǎn)品出口經(jīng)國(guó)外權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定和包裝之后，高價(jià)返銷回國(guó)內(nèi)，流通環(huán)節(jié)以多倍價(jià)格增加了最終用戶的成本,不僅給行業(yè)健康帶來了阻滯，更加抑制了高性能產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)醫(yī)院的推廣。例如，我國(guó)作為世界一次性手術(shù)衣的生產(chǎn)大國(guó),很多從國(guó)外進(jìn)口的手術(shù)衣往往是由我國(guó)制造而成,且醫(yī)院采購(gòu)價(jià)格卻遠(yuǎn)高于出廠價(jià)格。

　　再者，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)用紡織品儲(chǔ)備和配送機(jī)制尚不健全,現(xiàn)階段基本是企業(yè)自產(chǎn)自銷，缺少能與多家企業(yè)具有穩(wěn)定聯(lián)系的物資檢測(cè)、配送機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品調(diào)度不暢，容易造成在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)出現(xiàn)供需混亂局面。

　　保障機(jī)制缺失

　　有關(guān)醫(yī)療職業(yè)防護(hù)法律法規(guī)制定的不明確和個(gè)人防護(hù)保障機(jī)制的缺失對(duì)我國(guó)醫(yī)療防護(hù)用紡織品的需求影響很大。衛(wèi)生部發(fā)布了《職業(yè)病防治法》、《傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》（試行）、《突發(fā)公共衛(wèi)生應(yīng)急條例》等法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)護(hù)人員在診療和相關(guān)工作中的個(gè)人防護(hù)作了規(guī)定，但是除《禽流感職業(yè)暴露人員防護(hù)指導(dǎo)原則》規(guī)定了防護(hù)用品的質(zhì)量性能要求、穿脫順序和戴用有效時(shí)間外，其他法規(guī)沒有對(duì)醫(yī)護(hù)人員個(gè)人防護(hù)設(shè)備的性能和使用要求提出具體規(guī)定，更沒有對(duì)醫(yī)療防護(hù)用紡織品的標(biāo)準(zhǔn)化要求。

　　2003年SARS爆發(fā)流行后，醫(yī)院管理人員和工作人員普遍認(rèn)識(shí)到生物防護(hù)的重要性，一些部屬和醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院比較注重引進(jìn)先進(jìn)的防護(hù)理念。但是，很多醫(yī)院只局限在對(duì)發(fā)熱門診病人的分級(jí)防護(hù)上，沒有重視血源性病原體和其他生物性危害因素的防護(hù)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，約50％的醫(yī)院沒有制定防止血源性病原體職業(yè)感染的規(guī)章制度。因此，盡管我國(guó)每年一次性手術(shù)衣的使用量已有上億件,國(guó)內(nèi)醫(yī)院的大部分科室、區(qū)域依然使用傳統(tǒng)的棉布手術(shù)衣,只在傳染病區(qū)、重癥監(jiān)護(hù)室以及急診時(shí)才會(huì)選擇一次性手術(shù)衣或“三抗”多次手術(shù)衣，而一次性隔離衣和防護(hù)服產(chǎn)品使用量更低。

　　趨勢(shì)

　　據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2002年至2010年我國(guó)醫(yī)療與衛(wèi)生用紡織品行業(yè)的發(fā)展速度超過了20%，出口增速超過29%。但是我國(guó)醫(yī)療用紡織品的綜合技術(shù)性能尚不能充分滿足需求，尤其在外科用植入性紡織品和體外過濾用紡織品方面，目前主要依靠進(jìn)口。另外，國(guó)內(nèi)醫(yī)院、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的應(yīng)用尚未真正打開，其應(yīng)用前景有待大力拓展。

　　生物醫(yī)用材料增速快

　　近年來,生物醫(yī)用紡織材料發(fā)展迅速，已經(jīng)廣泛應(yīng)用在組織再生、骨骼填補(bǔ)再生、創(chuàng)傷治療、生物粘合劑、放射治療、透析和過濾、美容外科等具有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域。由于起步較晚，我國(guó)生物醫(yī)用材料的市場(chǎng)份額約占世界市場(chǎng)2％。據(jù)中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心統(tǒng)計(jì)資料分析，我國(guó)醫(yī)用紡織品在外科用植入性和體外過濾用紡織品方面的大部分產(chǎn)品，特別是人造器官類醫(yī)療器械（含紡織結(jié)構(gòu)制品）方面的國(guó)產(chǎn)化率非常低。據(jù)預(yù)測(cè)，今后的15～20年間，該產(chǎn)業(yè)將以15%以上的速度增長(zhǎng)。

　　一次性醫(yī)療用品唱主角

　　一次性醫(yī)療防護(hù)用紡織品將是未來重要的應(yīng)用趨勢(shì)。重復(fù)使用型的手術(shù)服經(jīng)消毒處理后，其阻隔過濾病菌的能力會(huì)下降，同時(shí)，在洗滌過程中也存在交叉感染的可能性。在美國(guó)，90％以上的醫(yī)院選擇一次性醫(yī)療用品。這類產(chǎn)品更多采用非織造材料，手術(shù)室用非織造布產(chǎn)品等高檔次、開發(fā)領(lǐng)域巨大的產(chǎn)品因其科技含量高、利潤(rùn)可觀而成為其中的發(fā)展重點(diǎn)。目前，世界各國(guó)對(duì)醫(yī)用非織造布產(chǎn)品的開發(fā)正在提速，歐洲、美國(guó)、日本韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)不惜花費(fèi)巨資加大在該領(lǐng)域的研發(fā)。據(jù)悉，僅德國(guó)目前就有17家紡織研究機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)用產(chǎn)品的研發(fā)。未來醫(yī)療防護(hù)用紡織品的研發(fā)將更多關(guān)注材料的防滲漏技術(shù)、吸附臭味技術(shù)、抗菌、防血液滲透、抗靜電、舒適性等功能。

　　對(duì)策

　　隨著國(guó)內(nèi)逐步建立完善的醫(yī)療衛(wèi)生體制，未來對(duì)醫(yī)用紡織品的需求量無疑將大幅增長(zhǎng)。有效促進(jìn)醫(yī)用紡織品的供需銜接問題是“十二五”時(shí)期的行業(yè)重點(diǎn)。從中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)了解到，下一步行業(yè)將著重做好以下幾個(gè)方面的部署。

　　強(qiáng)調(diào)良性運(yùn)轉(zhuǎn)

　　加強(qiáng)部門之間的協(xié)調(diào)，構(gòu)建國(guó)家醫(yī)用防護(hù)用品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、管理的良性運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制。

　　醫(yī)用紡織品行業(yè)跨紡織和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，其生產(chǎn)與市場(chǎng)許可需要得到國(guó)家藥品食品監(jiān)督局SFDA許可，生產(chǎn)企業(yè)還需要滿足多項(xiàng)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如GMP、ISO等。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用規(guī)范、研發(fā)與生產(chǎn)應(yīng)用等方面的銜接上，需要建立多部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)溝通，解決依賴醫(yī)用紡織品行業(yè)自身無法解決的問題。在科研課題立項(xiàng)、投資引導(dǎo)上，重點(diǎn)支持醫(yī)用防護(hù)用品相關(guān)單位，并給予資金支持，促進(jìn)已有醫(yī)用紡織品技術(shù)改造及新產(chǎn)品的自主研發(fā)。

　　加強(qiáng)準(zhǔn)入管理

　　建立質(zhì)量保障體系，加強(qiáng)醫(yī)療用紡織品的研發(fā)生產(chǎn)與市場(chǎng)準(zhǔn)入管理。

　　結(jié)合我國(guó)國(guó)情，建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)于主要產(chǎn)品的性能，制定不同的分級(jí)指標(biāo)，并對(duì)使用范圍提出建議，指導(dǎo)臨床醫(yī)護(hù)人員正確使用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的防護(hù)產(chǎn)品。引導(dǎo)企業(yè)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行科技開發(fā)、組織生產(chǎn)及采購(gòu)，促進(jìn)研、產(chǎn)、銷、用的良性循環(huán)。

　　搭建公共服務(wù)平臺(tái)，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)、原材料供應(yīng)企業(yè)、科研單位與醫(yī)療使用單位的緊密結(jié)合，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療防護(hù)用紡織品市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的資格認(rèn)證和質(zhì)量監(jiān)督，凡二類以上醫(yī)療防護(hù)用紡織品，只有經(jīng)過嚴(yán)格認(rèn)證的專門流通機(jī)構(gòu)才具有采購(gòu)和經(jīng)銷資格。醫(yī)院應(yīng)從有資質(zhì)的流通機(jī)構(gòu)中購(gòu)買醫(yī)療防護(hù)用紡織品，流通機(jī)構(gòu)要具有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的檢測(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督的能力。

　　完善應(yīng)急儲(chǔ)備

　　完善實(shí)物和能力儲(chǔ)備體系，建立儲(chǔ)備輪換機(jī)制。

　　建立醫(yī)療防護(hù)用紡織品的應(yīng)急儲(chǔ)備機(jī)制，在國(guó)家層面以貨幣儲(chǔ)備和能力儲(chǔ)備為主，以實(shí)物儲(chǔ)備為輔。對(duì)于日常需求量較少、技術(shù)要求較高的醫(yī)療防護(hù)用紡織品，建立一定數(shù)量的實(shí)物儲(chǔ)備，但也要建立定期輪換制度，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域內(nèi)，進(jìn)行相應(yīng)的能力儲(chǔ)備。在應(yīng)急儲(chǔ)備流轉(zhuǎn)方面，建立“用舊存新、先進(jìn)先出”的儲(chǔ)備原則，進(jìn)行存量調(diào)節(jié)，同時(shí)加大疫情災(zāi)情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件常用品種儲(chǔ)備。對(duì)于必須儲(chǔ)備，但平時(shí)用量很少或不用的品種，國(guó)家應(yīng)采取一定的激勵(lì)措施和補(bǔ)償機(jī)制來滿足市場(chǎng)的正常供應(yīng)及突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需求。

　　相關(guān)鏈接

　　各種醫(yī)用非織造材料的開發(fā)重點(diǎn)

　　高檔醫(yī)用防護(hù)材料：全面提升材料的均勻性和產(chǎn)品穩(wěn)定性，不斷降低成本，將是該類材料的發(fā)展趨勢(shì)。其發(fā)展重點(diǎn)是SMS非織造復(fù)合材料，紡粘層確保了高強(qiáng)耐磨性,中間熔噴層提高了產(chǎn)品的過濾效率、阻隔性能、抗粒子穿透性、抗靜水壓、屏蔽性以及外觀均勻性,從而實(shí)現(xiàn)了良好的過濾性、阻液性和不透明性。另外,SMS非織造復(fù)合材料還可用于三抗和抗靜電、抗菌、抗老化等處理。

　　新型醫(yī)用敷料：材料高效性、產(chǎn)品高效能、護(hù)理高效率代表了新型醫(yī)用敷料總的發(fā)展方向，將更注重產(chǎn)品的生物活性和智能性。新型醫(yī)用敷料的可開發(fā)種類有含銀抗菌敷料、生物活性敷料等，要求可塑性強(qiáng)、粘附性好、透氣透濕性好、并有止血、鎮(zhèn)痛的功能。此外,還能有效吸收傷口滲出液，干燥后可形成阻擋外來細(xì)菌侵襲的物理屏障，為上皮生長(zhǎng)創(chuàng)造良好環(huán)境。下游產(chǎn)品包括創(chuàng)面用敷料、止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼等。

　　新型衛(wèi)生材料：將更多地采用生物可降解型、抗菌型、超吸水型等功能性纖維原料，從而提升一次性嬰兒和老年尿布、衛(wèi)生巾、功能濕巾等產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)。一次性衛(wèi)生材料將重點(diǎn)開發(fā)面層材料和導(dǎo)流層材料，研究開發(fā)材料的可降解性能，提高面層材料的柔軟性和功能性，以及導(dǎo)流層的蓬松性和復(fù)合化，增強(qiáng)可持續(xù)的差動(dòng)導(dǎo)流性能。

　　生物醫(yī)用紡織材料：支架材料的降解速率可智能化控制和標(biāo)準(zhǔn)化制備是組織工程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵因素之一。支架材料的結(jié)構(gòu)成型工藝與降解特性、與細(xì)胞的吸附性能是研究熱點(diǎn)之一。研究解決特殊紡絲、織物成形工藝以及組織器官成型和熱定型、生物相容性、功能涂覆技術(shù)，開發(fā)人造皮膚、心臟瓣膜、人造血管、疝修補(bǔ)片、人工腎、可吸收縫合線等高技術(shù)生物醫(yī)用紡織材料，重點(diǎn)突破產(chǎn)品的臨床應(yīng)用技術(shù)和生物實(shí)驗(yàn)。